Il processo di liofilizzazione nel settore farmaceutico: monitoraggio e convalida efficienti con FASINT!

Nell’industria farmaceutica, per conservare materiale deperibili, aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto dei materiali rendendoli più leggeri e compatti si utilizza molto la liofilizzazione...

Nell’industria farmaceutica, per conservare materiale deperibili, aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto dei materiali rendendoli più leggeri e compatti si utilizza molto la liofilizzazione, o crioessiccamento o freeze drying.  Si tratta di un processo che permette l’eliminazione dell’acqua da una sostanza organica con il minimo deterioramento possibile della struttura e dei componenti della sostanza stessa. Esempi di prodotti liofilizzati sono antibiotici, batteri, sieri, vaccini, farmaci diagnostici, prodotti contenenti proteine e biotecnologici, cellule e tessuti e prodotti chimici. La tecnica della liofilizzazione prevede che il prodotto venga congelato attraverso temperature estremamente basse (che tipicamente vanno dai -40 a ai -80°C), messo sotto vuoto e quindi riscaldato lentamente per garantire che il ghiaccio si trasformi in vapore: ciò permette di rimuovere il contenuto di acqua dal prodotto mediante un processo chiamato sublimazione. Con la liofilizzazione si ottiene un prodotto a basso tenore di umidità residua e una struttura molto porosa che ne consente mediante aggiunta di solvente una rapida solubilizzazione. I parametri critici da tenere sotto controllo durante la liofilizzazione sono, ad ogni ciclo, la temperatura delle piastre, la pressione della camera e l’umidità residua del prodotto. Il processo di liofilizzazione deve essere sottoposto a regolare convalida per garantire l’alto livello di sicurezza dei prodotti lavorati.

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